Interoperabilidad

Los dispositivos de medición continua de glucemia registran múltiples datos que requieren un análisis posterior (Glucometría) para valorar los cambios en el tratamiento.  Para ello todos esos datos deben ser almacenados inicialmente en el receptor o el smartphone, pero luego son trasmitidos a un servidor en la nube y luego pueden ser analizados con un software específico.  Lo mismo ocurre con los sistemas integrados de MCG y de ISCI.

En este contexto es donde hablamos de interoperabilidad, la capacidad de intercambio de datos y de su utilización.

Nos encontramos aquí sin embargo con los intereses de las casas comerciales que pueden preferir la exclusividad para mantener posiciones de mercado lo que hace que en muchos casos los datos solo puedan analizarse con el software propietario de los dispositivos.

Esta falta de interoperabilidad nos impide elegir otros programas de gestión de la diabetes que nos gustan más o que ofrecen otras funcionalidades añadidas. Por otro lado, como los sistemas son múltiples la labor de los profesionales sanitarios en la atención y asesoramiento de las personas con diabetes se hace cada vez más compleja y prácticamente imposible de llevar a cabo.

Como comunidad de personas con diabetes y profesionales de la diabetes deberíamos exigir a las casas comerciales la interoperabilidad de sus sistemas y en cualquier caso promover la utilización de aquellos que sean interoperables dentro de nuestras posibilidades.

Se puede hablar mucho de este tema, pero hoy quiero destacar el Tidepool Project, de la JDRF, que como ellos dicen “libera los datos de tu diabetes”. En un mismo lugar se pueden descargar múltiples dispositivos y podemos utilizar el programa para la visualización y análisis de los datos. Se pueden descargar varios MCG (Dexcom, Freestyle Libre, Guardian), prácticamente todos los glucómetros y muchas de las ISCI (Medtronic, Tandem, Insulet Omnipod). El acceso es gratuito y existen cuentas personales y cuentas profesionales. Tiene también versión para móvil dirigida a las personas con diabetes.

Nos aporta la métrica completa y como vemos en la imagen se pueden descargar los datos de un sistema híbrido como el Medtronic 670 G y ver día a día las glucosas, los microbolos, los bolos y las ingestas de CH.

Después de la MCG, ¿qué?

Parece claro que en el 2020 la MCG es la primera opción en la aplicación de la tecnología al control de la diabetes insulinodependiente y así lo han admitido las autoridades sanitarias, al menos para la DM1.

Pero nos estamos encontrando al menos con dos situaciones de alguna forma problemáticas

En primer lugar, llegado el momento en el que todas las personas con DM1 tienen MCG (que será al menos Freestyle Libre 2) , ¿cuál seria la indicación de una bomba de insulina?. Podemos pensar que serían las mismas que se han utilizado tradicionalmente , es decir , persistencia a pesar de la MCG de mal control o de hipoglucemias inaceptables. Pero  ¿tiene sentido en estos casos utilizar una bomba de insulina que no esté conectada al sensor?. Sí se prescribe la bomba y puesto que ya tiene sensor, la lógica nos dice que habría que utilizar una bomba que se pueda conectar al sensor y que tenga asociado un algoritmo de control de la infusión , sea de prevención de hipoglucemias o de control automática de la basal (sistemas híbridos).

En segundo lugar existe un grupo importante de personas que son usuarias de sistemas de infusión continua de insulina y ahora con derecho a financiación de un sistema de MCG no conectado. Aunque las evidencias son aún escasas parece obvio que en la mayoría se podrían evitar hipoglucemias y/o mejorar el control si la MCG se conectara con la bomba y se pudiera implementar un sistema automático o semiautomático. Entonces, ¿en este grupo de personas, merecería  la pena  utilizar sistemas de MCG conectados con algoritmos de infusión de insulina?, la diferencia en el costo no sería muy grande.

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DIY. ¿Qué piensan los clínicos?

Los mismos problemas que planteábamos con el DIY y la diabetes estaban en la mente de los profesionales del Reino Unido por lo que el año pasado  decidieron realizan una encuesta cuyos resultados se han publicado en The Lancet Diabetes and Endocrinology.con los siguientes resultados

  1. La mayoría de los encuestados estaban interesados en apoyar a los usuarios de sistemas de páncreas artificial DIY; pocos advirtieron activamente contra el uso de los sistemas DIY
  2. La mayoría de los encuestados no iniciaron discusiones sobre los sistemas de páncreas artificial DIY en la clínica debido a la preocupación de que los sistemas no están regulados o aprobados, por conocimiento insuficiente de los sistemas o por temores de posibles indemnizaciones.
  3. Casi todos los encuestados habían podido proporcionar atención continua a los usuarios de sistemas de páncreas artificial DIY, aunque más de la mitad no se sentían cómodos proporcionando dicho apoyo clínico.
  4. La mayoría de los encuestados no se sentían cómodos describiendo los riesgos y beneficios de los sistemas de páncreas artificial DIY; muchos estuvieron de acuerdo en que los sistemas DIY podrían ser «peligrosos en las manos equivocadas» o tenían «más riesgos que los sistemas aprobados»
  5. Casi todos los encuestados estaban interesados en aprender más sobre los sistemas de páncreas artificial DIY
  6. Casi la mitad de los encuestados indicaron que optarían por utilizar un sistema de páncreas artificial DIY si tuvieran diabetes tipo 1.

La misma revista publica un comentario de Emma G Wilmot y Thomas Danne titulado  ‘DIY Artificial Pancreas Systems: The Clinician’s Perspective’ que afirma «Las cuestiones médico-legales de la prestación de cuidados para los usuarios de DIY siguen siendo complejas e inciertas» y han concluido lo siguiente, con lo que estoy de acuerdo:

«Los sistemas de páncreas artificial DIY no están regulados ni aprobados, y se desconocen sus riesgos. Sería imprudente que los profesionales de la salud promocionaran activamente su uso.  Sin embargo, si una persona viene a la clínica usando un sistema DIY, existe el deber de proporcionar atención y apoyo continuos. Los usuarios de sistemas DIY lo hacen bajo su propio riesgo. 

El número de usuarios de sistemas de páncreas artificial DIY está aumentando y los profesionales de la salud deben estar preparados para recibir a estos usuarios en la clínica. En última instancia, como profesionales de la salud tenemos el deber ético de apoyar a las personas que viven con diabetes para lograr el mejor control glucémico del que sean capaces, cualquiera que sea el medio, si entienden los riesgos potenciales de la terapia elegida.

Como comunidad de diabetes, necesitamos trabajar juntos para garantizar que los sistemas de asa cerrada que cambian la vida de las personas con diabetes puedan ponerse a disposición de aquellos que quieren usarlos, ya sea una opción de negocio o un sistema de DIY«.

Publicado en DIYEtiquetado

DIY (Do it yoursef) and diabetes

Some of you probably have heard or even are familiar with artificial pancreatic systems called DIY (Do it yourself). A movement of patients themselves and their families and friends (#wearenotwaiting) have developed for years systems of free access to data of MCG in the cloud from any device (Nightscout). Users of these systems promoted later the development of artificial pancreatic systems by creating free software with algorithms running on smartphones that interact with insulin pumps and the continuous glucose sensors, gather all data and program temporary insulin basal rates to achieve the stabilization of blood glucoseiPhone Screenshot

There are three different DIY artificial pancreas systems or projects today, OpenApsLoopAndroidaps,  and more and more patients assemble their own artificial pancreas system, having reported excellent results during last few years.

From my point of view, this drive for innovation that neither industry nor the health world promoted on their own is highly commendable, but we must not forget their limitations, problems and risks.

The approximation of each of the projects is different, Loop on its website warns on its homepage «Please understand that this project is highly experimental and not approved as a treatment, you take full responsibility for its assembly and operation and do so at your own risk» OpenAPS, instead states that «it is a safe and effective system,» makes not clear on its cover that its system is experimental, although it later states «People who build an OpenAPS are essentially doing an experiment (n-1), which they have the right to do to themselves,» and warns that it is not FDA approved. Androidaps, does not have the “experimental” word in its documentation or at least I have not found it, but insists on safety as the basis of its use and the documentation is exhaustive.

There are some problems we must consider:

  • Most of the commercial pumps currently available are not compatible with these systems and therefore old models are being used, most discontinued and therefore without warranty or support from the manufacturer.
  • The software used also does not have standardized support
  • And of course, the use of a continuous glucose monitoring method and an insulin pump always requires a diabetes education by professionals. Diabetes is much more than a device or software.

In any case, my opinion as a professional is that we should consider several points

1.- The fact that they are not authorized neither approved by regulatory agencies makes it impossible for these systems to be prescribed by a medical professional

2.- Its use by any patient is therefore at their own risk

3.- This does not prevent professionals from providing all medical and technical support to those patients who have decided using these systems

However, the relationship that could be established with the patient is difficult, arising from the lack of official authorization of the systems, lack of knowledge by professionals of its precise functioning and the possible legal implications, that are not clear so far.

For more information, please refer to the documents of the two scientific societies that have positioned on DIY

Diabetes Australia https://static.diabetesaustralia.com.au/s/fileassets/diabetes-australia/ee67e929-5ffc-411f-b286-1ca69e181d1a.pdf

Diabetes UK:  DIY closed loop for people living with type 1 diabetes