DIY . What do the clinicians think?

The same problems we raised with DIY and diabetes were in the minds of UK professionals , so last year they conducted a survey whose results have been published recently in The Lancet Diabetes and Endocrinology.

  1. Most respondents were keen to support users of DIY artificial pancreas systems; few actively warned against the use of DIY systems
  2. Most respondents did not initiate discussions about DIY artificial pancreas systems in clinic because of concerns that the systems are not regulated or approved, insufficient knowledge of the systems, and fears of indemnity
  3. Almost all respondents had been able to provide ongoing care for users of DIY artificial pancreas systems, although more than half did not feel comfortable providing clinical support
  4. Most respondents were not comfortable describing the risks and benefits of DIY artificial pancreas systems; many agreed that DIY systems could be “risky in the wrong hands” or were “riskier than approved systems”
  5. Almost all respondents were keen to learn more about DIY artificial pancreas systems
  6. Almost half of respondents indicated that they would opt to use a DIY artificial pancreas system if they had type 1 diabetes themselves

The same journal publishes a commentary by Emma G Wilmot and Thomas Danne “DIY Artificial Pancreas Systems: The Clinician’s Perspective” stating “Medical-legal issues of care delivery for DIY users continue being complex and uncertain” and conclude the following, with which I agree.

DIY artificial pancreas systems are not regulated or approved, and the risks are unknown. It would be unwise for health-care professionals to actively promote use.  However, if a person comes to clinic using a DIY system,  there is a duty to provide ongoing care and support. Users of DIY systems do so at their own risk. 

The number of users of DIY artificial pancreas systems is increasing and health-care professionals should be prepared to encounter these users in the clinic. Ultimately, as health-care professionals we have an ethical duty to support people living with diabetes to achieve the best glycaemic control they are capable of, whatever the means, if they understand the potential risks of their chosen therapy.

As a diabetes community, we need work together to ensure that life-changing closed-loop systems can be safely made available to those who wish to use them, whether a commercial option or a DIY system.

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DIY. ¿Qué piensan los clínicos?

Los mismos problemas que planteábamos con el DIY y la diabetes estaban en la mente de los profesionales del Reino Unido por lo que el año pasado  decidieron realizan una encuesta cuyos resultados se han publicado en The Lancet Diabetes and Endocrinology.con los siguientes resultados

  1. La mayoría de los encuestados estaban interesados en apoyar a los usuarios de sistemas de páncreas artificial DIY; pocos advirtieron activamente contra el uso de los sistemas DIY
  2. La mayoría de los encuestados no iniciaron discusiones sobre los sistemas de páncreas artificial DIY en la clínica debido a la preocupación de que los sistemas no están regulados o aprobados, por conocimiento insuficiente de los sistemas o por temores de posibles indemnizaciones.
  3. Casi todos los encuestados habían podido proporcionar atención continua a los usuarios de sistemas de páncreas artificial DIY, aunque más de la mitad no se sentían cómodos proporcionando dicho apoyo clínico.
  4. La mayoría de los encuestados no se sentían cómodos describiendo los riesgos y beneficios de los sistemas de páncreas artificial DIY; muchos estuvieron de acuerdo en que los sistemas DIY podrían ser “peligrosos en las manos equivocadas” o tenían “más riesgos que los sistemas aprobados”
  5. Casi todos los encuestados estaban interesados en aprender más sobre los sistemas de páncreas artificial DIY
  6. Casi la mitad de los encuestados indicaron que optarían por utilizar un sistema de páncreas artificial DIY si tuvieran diabetes tipo 1.

La misma revista publica un comentario de Emma G Wilmot y Thomas Danne titulado  ‘DIY Artificial Pancreas Systems: The Clinician’s Perspective’ que afirma “Las cuestiones médico-legales de la prestación de cuidados para los usuarios de DIY siguen siendo complejas e inciertas” y han concluido lo siguiente, con lo que estoy de acuerdo:

Los sistemas de páncreas artificial DIY no están regulados ni aprobados, y se desconocen sus riesgos. Sería imprudente que los profesionales de la salud promocionaran activamente su uso.  Sin embargo, si una persona viene a la clínica usando un sistema DIY, existe el deber de proporcionar atención y apoyo continuos. Los usuarios de sistemas DIY lo hacen bajo su propio riesgo. 

El número de usuarios de sistemas de páncreas artificial DIY está aumentando y los profesionales de la salud deben estar preparados para recibir a estos usuarios en la clínica. En última instancia, como profesionales de la salud tenemos el deber ético de apoyar a las personas que viven con diabetes para lograr el mejor control glucémico del que sean capaces, cualquiera que sea el medio, si entienden los riesgos potenciales de la terapia elegida.

Como comunidad de diabetes, necesitamos trabajar juntos para garantizar que los sistemas de asa cerrada que cambian la vida de las personas con diabetes puedan ponerse a disposición de aquellos que quieren usarlos, ya sea una opción de negocio o un sistema de DIY“.

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DIY (Do it yoursef) and diabetes

Some of you probably have heard or even are familiar with artificial pancreatic systems called DIY (Do it yourself). A movement of patients themselves and their families and friends (#wearenotwaiting) have developed for years systems of free access to data of MCG in the cloud from any device (Nightscout). Users of these systems promoted later the development of artificial pancreatic systems by creating free software with algorithms running on smartphones that interact with insulin pumps and the continuous glucose sensors, gather all data and program temporary insulin basal rates to achieve the stabilization of blood glucoseiPhone Screenshot

There are three different DIY artificial pancreas systems or projects today, OpenApsLoopAndroidaps,  and more and more patients assemble their own artificial pancreas system, having reported excellent results during last few years.

From my point of view, this drive for innovation that neither industry nor the health world promoted on their own is highly commendable, but we must not forget their limitations, problems and risks.

The approximation of each of the projects is different, Loop on its website warns on its homepage “Please understand that this project is highly experimental and not approved as a treatment, you take full responsibility for its assembly and operation and do so at your own risk” OpenAPS, instead states that “it is a safe and effective system,” makes not clear on its cover that its system is experimental, although it later states “People who build an OpenAPS are essentially doing an experiment (n-1), which they have the right to do to themselves,” and warns that it is not FDA approved. Androidaps, does not have the “experimental” word in its documentation or at least I have not found it, but insists on safety as the basis of its use and the documentation is exhaustive.

There are some problems we must consider:

  • Most of the commercial pumps currently available are not compatible with these systems and therefore old models are being used, most discontinued and therefore without warranty or support from the manufacturer.
  • The software used also does not have standardized support
  • And of course, the use of a continuous glucose monitoring method and an insulin pump always requires a diabetes education by professionals. Diabetes is much more than a device or software.

In any case, my opinion as a professional is that we should consider several points

1.- The fact that they are not authorized neither approved by regulatory agencies makes it impossible for these systems to be prescribed by a medical professional

2.- Its use by any patient is therefore at their own risk

3.- This does not prevent professionals from providing all medical and technical support to those patients who have decided using these systems

However, the relationship that could be established with the patient is difficult, arising from the lack of official authorization of the systems, lack of knowledge by professionals of its precise functioning and the possible legal implications, that are not clear so far.

For more information, please refer to the documents of the two scientific societies that have positioned on DIY

Diabetes Australia https://static.diabetesaustralia.com.au/s/fileassets/diabetes-australia/ee67e929-5ffc-411f-b286-1ca69e181d1a.pdf

Diabetes UK:  DIY closed loop for people living with type 1 diabetes

DIY (Do it yoursef) y diabetes

Algunos de vosotros seguro que habéis oído hablar o incluso estáis familiarizados con los sistemas de páncreas artificial denominados DIY (Do it yourself, “Hazlo tu mismo”). A partir de un movimiento de los propios pacientes y sus familias y amigos (#wearenotwaiting)desde hace años se han desarrollado sistemas libres de acceso a los datos en la nube de la MCG desde cualquier dispositivo (Nightscout). Los usuarios de estos sistemas se constituyeron en Fundación y promovieron el desarrollo de sistemas de páncreas artificial al crear software libre con algoritmos que interaccionan con la bomba de insulina y el sensor continuo de glucosa obteniendo todos sus datos y programando basales temporales para conseguir la estabilización de la glucemia y que corren en smartphones.

Existen 3 sistemas o proyectos de páncreas artificial DIY en la actualidad,   OpenApsLoop, y Androidaps  , y cada vez más pacientes montan su propio sistema de páncreas artificial , habiéndose reportados excelentes resultados.

iPhone Screenshot

Desde mi punto de vista es muy elogiable este impulso a la innovación que ni la industria ni el mundo sanitario realizaron por sí mismos es muy elogiable, pero no hay que olvidar sus limitaciones, sus problemas y sus riesgos.

La aproximación de cada uno de los proyectos es ligeramente distinta, Loop en su web advierte en su página principal “Por favor entienda que este proyecto es altamente experimental y no está aprobado como tratamiento, usted toma toda la responsabilidad de su montaje y funcionamiento y lo hace bajo su propio riesgo

OpenAPS , en cambio afirma que “es un sistema seguro y efectivo”, no explicita en su portada claramente que su sistema sea experimental, aunque afirma posteriormente “Las personas que construyen un OpenAPS esencialmente están haciendo un experimento (n-1), que tienen derecho a hacer a sí mismos” , y advierte que no está aprobado por la FDA.

Androidaps , no tiene la palabra experimental en su documentación o al menos no la he encontrado , pero insiste en la seguridad como base de su utilización y la documentación es exhaustiva.

Existen algunos problemas que se me ocurren como son los siguientes

  • La mayoría de las bombas comerciales actualmente disponibles no son compatibles con estos sistemas y por tanto se están utilizando modelos viejos, la mayoría descatalogados y por tanto sin garantía ni soporte por parte del fabricante.
  • El Software que utilizamos tampoco tiene soporte estandarizado
  • Y por supuesto para la utilización de un métodos de monitorización continua y de una bomba de insulina se necesita siempre una educación en diabetes realizada por profesionales. La diabetes es mucho más que un aparato o un software

En cualquier caso mi humilde opinión como profesional es que deberíamos tener en cuenta varias cosas  

  1. El hecho de que no esté autorizado por las agencias reguladoras hace imposible que cualquiera de estos sistemas pueda ser prescrito por un profesional
  2. Su utilización por parte de cualquier paciente por tanto es bajo su propia responsabilidad
  3. Ello no impide que los profesionales demos todo nuestro apoyo médico y técnico a aquellos pacientes que hayan decidido utilizar uno de estos sistemas, una vez aceptadas las premisas anteriores .

Sin embargo, se establece una relación que puede ser difícil derivada de esa falta de autorización oficial, del desconocimiento por parte de los profesionales del funcionamiento preciso de estos sistemas y de las posibles implicaciones legales que al menos en España no se han discutido hasta ahora

Para más información se pueden consultar los documentos de las dos sociedades científicas que se han posicionado sobre el DIY

Diabetes Australia : https://static.diabetesaustralia.com.au/s/fileassets/diabetes-australia/ee67e929-5ffc-411f-b286-1ca69e181d1a.pdf

Diabetes UK : DIY closed loop for people living with type 1 diabetes

BAQSIMI: El primer glucagón nasal

En el pasado congreso de la ATTD se presentó por primera vez en Europa BAQSIMI ( primer glucagón nasal). Los estudios han demostrado una eficacia equivalente al glicagon inyectable pero con una extremad simpleza a la hora de utilizarlo. Entre sus grandes ventajas están: no necesita una preparación previa, no necesita guardarse en el frigorífico (aunque debe conservarse en su bote original para aislar de la humedad) y es muy sencillo de utilizar.

Dejo un enlace donde puedes ver lo sencillo que es. https://www.baqsimi.com/how-to-use-baqsimi.

Por desgracia en España tendremos que esperar un poco para poder disponer de él.

Resultados del sistema híbrido de Medtronic (670G) en Europa

En la imagen podemos ver los resultados glucométricos del sistema 670 G de Medtronic en los distintos países europeos. España es el país con mejores resultados, pero en general lo que vemos es una reducción importante del tiempo en hipoglucemia que es menor del 1 %,  pero el TIR no llega a ser todo lo bueno que cabría esperar, ya que está solo ligeramente por encima del 70 %.

Imagen

Creo que todo depende de la educación y del tipo de paciente. En algunos pacientes se pueden conseguir mejores resultados, con un TIR superior al 80 % y baja variabilidad. 

Asturias , la primera Comunidad que financia el Freestyle Libre 2

El SESPA (Servicio de Salud del Principado de Asturias) ha autorizado cambiar los sensores de Freestyle Libre al modelo 2, por lo que dentro de pocos días los nuevos sensores que se coloquen serán FSL 2 .

Inicialmente el sensor irá vinculado al teléfono móvil y habrá que actualizar la aplicación del móvil.

Dispondrá de

  • Bluetooth de baja energía
  • Alarmas siempre opcionales y totalmente configurables  de tres tipos , hipo, hiper y pérdida de señal (Trasmisión cada minuto)
  • Mensaje visual y sonoro
  • Y con mayor exactitud (MARD de 9,2 % en los 14 días)

Tras recibir el mensaje en el teléfono es necesario escanease para comprobar el nivel de glucosa y actuar en consecuencia

Tiene una nueva indicación de que sólo se recomienda realizar glucemia capilar cuando los síntomas no concuerdan con la lectura del sensor

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La tecnología es la solución?

La semana pasada se celebró el congreso ATTD en Madrid. Un congreso que se consolida y cuyo contenido es exclusivo sobre tecnologías aplicada a la diabetes mellitus. Según la organización han asistido más de 3800 profesionales de más de 80 países.

Se han presentado grandes avances en sistemas de monitorización, sistemas de infusión de insulina, plumas de insulina inteligente, apps,etc. Además se han presentado diversos registros y estudios nacionales e internacionales.

Uno de los que más me ha sorprendido ha sido el registro de EEUU del uso de tecnología en los últimos años. Como cabría esperar el aumento ha sido espectacular sin embargo, la HbA1c medio no ha disminuido. Estos datos nos hacen pensar en qué momento estamos en el uso de la tecnología en diabetes.

Los registros de datos con monitorizacion continúa han demostrado que son coste efectivos y que aumentan la calidad de vida de los pacientes pero es todo esto suficiente?

Aun es pronto para saber si el TIR ( tiempo en rango) es nuestro nuevo gold estándar o si disminuye la morbimortalidad.

Lo que sí sabemos es que la monitorizacion continúa abre una excelente oportunidad para seguir avanzando en la educación diabetilogica y mejorar el control metabólico de nuestros pacientes

Me quedo con esta reflexión para el futuro